GMP車(chē)間凈化使用的高效過(guò)濾器過(guò)濾等級

GMP車(chē)間凈化使用的高效過(guò)濾器過(guò)濾等級，GMP車(chē)間既然對于車(chē)間內的環(huán)境要求那么高，但是具體都有哪幾個(gè)等級呢？下面是廣州捷霖凈化的詳盡解答。

GMP車(chē)間一般分為四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP（2010），規定為A，B，C，D四個(gè)等級。

A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準

A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬(wàn)級

D級相當于十萬(wàn)級

為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

對于這四個(gè)區域的不同潔凈度要求，那么應該選擇什么樣的高效過(guò)濾器呢？

GMP車(chē)間高效過(guò)濾器送風(fēng)口技術(shù)要求跟普通電子潔凈廠(chǎng)房的高效過(guò)濾器送風(fēng)口有一定的區別，高效過(guò)濾器送風(fēng)口由靜壓箱和高效空氣過(guò)濾器一體化組成，采用鋼板制作靜壓箱，箱體內置無(wú)隔板高效過(guò)濾器。

出風(fēng)口加碳鋼白色噴塑高效護網(wǎng)。

這種送風(fēng)口具有通用性強、外形美觀(guān)、安裝更換方便、維護簡(jiǎn)單、投資少、過(guò)濾效率高等優(yōu)點(diǎn)。

高效過(guò)濾器送風(fēng)口特點(diǎn)：1、濰坊GMP車(chē)間高效過(guò)濾器送風(fēng)口過(guò)濾效率高，阻力低2、結構緊湊，密封性可靠，送風(fēng)均勻。

3、箱體采用成型鋁型材制造，與濾芯一體成型;蓋板采用冷軋鋼板，外表靜電噴塑處理。

4、重量輕、安裝更方便，尤其適合安裝于鋁合金龍骨形式的潔凈室中。

5、高效過(guò)濾器和靜壓箱做成一個(gè)整體。

在靜壓箱的進(jìn)風(fēng)口處配置調節閥調節送風(fēng)均勻度和靜壓效果6、內表采用25mm厚PEF保溫，保溫性能好。

7、濰坊GMP車(chē)間高效過(guò)濾器送風(fēng)口特別適用于受土建高度限制或必須采用緊湊型設計時(shí)的潔凈室，大大節省空間。