制藥廠(chǎng)空氣過(guò)濾器維護及異常情況處理

根據生物制藥廠(chǎng)的實(shí)際環(huán)境制造的凈化設備，這種設備可以很好改善藥廠(chǎng)空氣質(zhì)量，提高生產(chǎn)質(zhì)量。制藥廠(chǎng)的空氣過(guò)濾一般分為三道，第一個(gè)道是初效空氣過(guò)濾器，能夠對10微米以上的空氣過(guò)濾器進(jìn)行85%的有效攔截，第二個(gè)道是中效袋式過(guò)濾器，這一級別的過(guò)濾，是對5微米以上的空氣灰塵顆粒，進(jìn)行有效攔截，初效和中效過(guò)濾器的級別差最好是設計在4個(gè)級別內，這樣既能保證過(guò)濾效率，又能最長(cháng)延遲后續高端過(guò)濾器的使用壽命。而最后一級是采用的是HV組合型空氣過(guò)濾器，外形多是4格八面空氣過(guò)濾器，他是由8個(gè)無(wú)隔板高效過(guò)濾器組成，這種高效過(guò)濾器的特點(diǎn)是高通風(fēng)量，高容成量等優(yōu)點(diǎn)。

制藥廠(chǎng)空氣過(guò)濾器維護

1、在正常使用條件下，平板、折疊式粗效或中效過(guò)濾器，一般1—3月更換一次，要求不嚴的區域，可將濾料更換下來(lái)后可以用含有清潔劑的清水浸泡、沖洗，然后涼干再換上;一般沖洗1-2次后，必須更換新的過(guò)濾器，以保證過(guò)濾效率。

2、對于袋式粗效或中效過(guò)濾器，在正常使用條件下(平均每天8小時(shí)，連續運轉)，一般使用7—9周即應更換新的。

3、對于亞高效過(guò)濾器，在正常使用條件下(平均每天8小時(shí)，連續運轉)，一般使用5--6個(gè)月，也應加以更換。

4、對于以上的過(guò)濾器，如果過(guò)濾器前后有壓差表或壓差傳感器，則對粗效過(guò)濾器，當壓差值大于250Pa時(shí)，必須加以更換;對中效過(guò)濾器，則壓差大于330Pa時(shí)，必須加以更換;對于亞高效過(guò)濾器，則當壓差值大于400Pa時(shí)，必須加以更換，且原過(guò)濾器不可再利用;

5、對于高效過(guò)濾器，當過(guò)濾器的阻力值大于450Pa時(shí);或當出風(fēng)面氣流速度降到最低限度，即使更換粗效、中效過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大;或當高效過(guò)濾器表面出現無(wú)法修補的滲漏情況，均須更換新的高效過(guò)濾器;如沒(méi)有上述條件，一般可根據使用環(huán)境條件情況，1—2年更換一次。

6、為了充分發(fā)揮過(guò)濾器的作用，在選用和使用過(guò)程中，過(guò)濾器的迎面風(fēng)速，粗效、中效過(guò)濾器不應大于2.5m/s，亞高效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器不應大于1.5m/s,這樣不僅有利于保證過(guò)濾器的效率,也能延長(cháng)過(guò)濾器使用壽命,節約成本.

制藥廠(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程異常情況處理管理規程

1  異常情況的處理

1.1  溫度、濕度、壓差、風(fēng)速異常，塵埃粒子數、沉降菌數超標。

1.1.1  檢查每個(gè)高效過(guò)濾器有無(wú)泄漏，送風(fēng)量，壓差有無(wú)問(wèn)題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執行，消毒效果有無(wú)問(wèn)題。

1.1.3  檢查人員、設備、物料等有無(wú)污染情況。

1.1.4  檢查空調系統有無(wú)問(wèn)題，有無(wú)蒸汽泄露。

1.1.5  當高效過(guò)濾器有泄漏時(shí)，應進(jìn)行修補，當不能修補時(shí)應進(jìn)行更換，并對潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、塵埃粒子數、沉降菌數。

1.2  停電或空調突然出現故障停機。

1.2.1  暫停生產(chǎn)，及時(shí)反饋。

1.2.2  現場(chǎng)處理

當注射劑車(chē)間停電或空調突然出現故障停機時(shí)，如果停機時(shí)間未超過(guò)15分鐘，可在故障排除后自?xún)?0分鐘后，根據生產(chǎn)現場(chǎng)情況，用75%乙醇對生產(chǎn)現場(chǎng)、設備重新擦拭，對物料采取相應措施后繼續生產(chǎn)。如停電或空調停機時(shí)間超過(guò)15分鐘，停止生產(chǎn)并填寫(xiě)《車(chē)間內信息反饋單》，根據《車(chē)間內信息反饋單》的批示對剩余物料進(jìn)行處理，清場(chǎng)。

當其它車(chē)間停電或空調突然出現故障停機時(shí)，如停機時(shí)間未超過(guò)30分鐘，可在來(lái)電或空調修好后，根據生產(chǎn)現場(chǎng)情況，用75%乙醇對生產(chǎn)現場(chǎng)、設備重新擦拭，對物料采取相應措施后繼續生產(chǎn)。如停電或空調停機時(shí)間超過(guò)30分鐘，停止生產(chǎn)，并填寫(xiě)《車(chē)間內信息反饋單》，根據《車(chē)間內信息反饋單》的批示對物料進(jìn)行處理，清場(chǎng)。

1.3  當過(guò)濾藥液時(shí)濾材被破壞

1.3.1  將已過(guò)濾灌裝完畢的藥品單獨滅菌、燈檢、檢驗，確認合格后方可包裝。

1.3.2  將已過(guò)濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對藥液過(guò)濾、灌裝系統重新清潔，重新更換濾材，并重新對過(guò)濾的藥液檢查可見(jiàn)異物合格后，方可繼續灌裝。

1.4  送汽管路突然出現故障而停汽

1.4.1  當突然停汽時(shí)，應立即關(guān)閉總汽閥，當停汽時(shí)間不超過(guò)30分鐘時(shí)，送汽后應對物料重新按工藝配制。

1.4.2  當滅菌工序滅菌時(shí)突然停汽，應立即關(guān)閉總汽閥，打開(kāi)排汽閥，當壓力降至零，溫度降至40℃以下時(shí)，打開(kāi)柜門(mén)，將藥品拉出滅菌柜，當停汽時(shí)間不超過(guò)30分鐘時(shí)，送汽后應對藥液重新按工藝滅菌，并對此鍋藥單獨燈檢、檢驗、包裝并做好記錄。

1.4.3  當停汽時(shí)間超過(guò)30分鐘時(shí)，應填寫(xiě)《車(chē)間內信息反饋單》，根據批示對此鍋藥進(jìn)行處理。

2  異常情況停產(chǎn)后，開(kāi)產(chǎn)前需認真進(jìn)行消毒、清場(chǎng)。