制藥車(chē)間潔凈區空氣過(guò)濾的要求有哪些

制藥車(chē)間潔凈區空氣過(guò)濾的要求有哪些？醫藥對于人們的身體健康至關(guān)重要，為了保障藥品的質(zhì)量安全，監管部門(mén)以及制藥廠(chǎng)家對于車(chē)間內部生產(chǎn)環(huán)境有非常高的要求。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計對空氣過(guò)濾器的要求有著(zhù)重要的影響。按生產(chǎn)工藝的要求的不同，醫藥工業(yè)廠(chǎng)房可以劃分為一般生產(chǎn)區和潔凈區兩大類(lèi)。

其中，《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范GB/T14294-1993》中規定潔凈室潔凈區空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%平；100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%；非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3；潔凈室必須維持一定的正壓。

此外，醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。

由于制藥車(chē)間的獨特性與其他工業(yè)潔凈有很大的不同，在于無(wú)菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供“無(wú)菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應空氣潔凈度環(huán)境(無(wú)菌室)。因此，醫藥工業(yè)廠(chǎng)房中空調系統還要通過(guò)殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規定的標準內。

對于制藥車(chē)間潔凈區環(huán)境如此高的要求，那么什么樣的空氣過(guò)濾器能夠達到這樣的標準呢？高效空氣過(guò)濾器主要捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，在制藥車(chē)間能夠很好的滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

高效過(guò)濾器的安裝

安裝前清潔：系統應空吹清潔；

凈化車(chē)間應再次全面清掃，如用吸塵器吸塵，不得用普通吸塵器，必須用配有超凈濾袋的吸塵器；如在吊頂內安裝，吊頂內應進(jìn)行清掃；

然后試運轉系統達12h后再次清潔潔凈車(chē)間，方可安裝高效過(guò)濾器；

只能在安裝現場(chǎng)，安裝時(shí)刻現拆高效過(guò)濾器包裝，取出之后應做外觀(guān)檢查，并要求每一臺有性能指標的具體檢測數據，不得籠統打印某限值數據（例如≤Pa）

潔凈度級別等于或高于100級的潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器安裝前必須做現場(chǎng)檢漏，重點(diǎn)是檢查過(guò)濾器有無(wú)破損漏泄等自身質(zhì)量；

所有級別的潔凈車(chē)間，都要求對其安裝好的高效過(guò)濾器作檢漏，在現行規范沒(méi)有給出檢查數量時(shí)，可以自定一個(gè)比例，安裝檢漏的重點(diǎn)是空氣過(guò)濾器邊框密封質(zhì)量。